케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약 생산센터는 오는 11일(수)까지 2차에 걸쳐 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’을 실시한다.

‘식약처 심사자 현장실습 교육’은 식품의약품안전처 위탁교육사업으로 써 현직 식약처 심사자로 근무하고 있는 32명의 교육생을 대상으로 한다.

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로, 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조 및 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발해 실무 교육을 진행하고 있다. 교육은 ‘고형제 제조관리(1주차)’와 ‘합성의약품 품질관리(2주차)’ 분야로 나눠 진행된다.

1주 차에 진행되는 ‘고형제 제조관리’분야는 ▲ 원료의약품 공정개발 및 생산, ▲ 완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형) 등 공정 및 생산을 중심으로 교육한다.

2차 교육인 ‘합성의약품 품질관리’분야는 ▲ 합성의약품 품질관리(분 석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험), ▲ 광안정성시험 및 분 석법 밸리데이션 등 분석 및 시험을 중심으로 교육이 진행될 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “ 케이메디허브의 현장 위주의 실무실 습 교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 전문역량 강화와 의약품 안 전관리에 일조하고 있다는 자부심을 갖고, 남은 교육 일정도 잘 마무 리 되도록 최선을 다하겠다 ” 고 말했다.